TÜV-geprüft: Erster Corona-Selbsttest europaweit zugelassen

Als erstes deutsches Unternehmen hat L?WE Medizintechnik mit seinen Projektpartnern eine EU-Zulassung f?r Covid-19-Antigen-Selbsttests erhalten.

(Waltenhofen / Oberdorf, 06.04.21 ) Auf den ersten Blick sind es nur vier Ziffern und eine Urkunde. Was sich dahinter verbirgt, bietet jedoch gro?es Potenzial im Kampf gegen die Coronapandemie: die erste zeitlich unbegrenzte europaweite Zulassung eines Covid-19-Antigen-Selbsttests. M?glich wurde dieser Schritt durch eine Kooperation der Unternehmen L?WE Medizintechnik, BOSON und TECHNOMED.

Nach der Sonderzulassung folgt die EU-Regelzulassung.

Am 1. April hat die T?V S?D Product Service GmbH dem Corona-Antigen-Selbsttest des chinesischen Herstellers BOSON die weltweit erste EU-Zulassung f?r einen Covid-19-Antigen-Selbsttest erteilt. Damit darf der Test, dessen Import das Grazer Medizintechnikunternehmen TECHNOMED in Kooperation mit L?WE Medizintechnik aus Bayern realisiert hat, nun EU-weit verkauft und eingesetzt werden.
Bereits im Februar hatte das internationale Unternehmens-Trio eine deutschlandweite Sonderzulassung f?r den BOSON-Selbsttest durch die deutsche Bundesagentur f?r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Mit der Regelzulassung ist der BOSON-Antigen-Selbsttest nun f?r Institutionen, Fachh?ndler und Verbraucher in ganz Europa erh?ltlich.

CE-Zeichen: Vier Ziffern machen den Unterschied.

Mit der Europazulassung verbunden ist die Vergabe eines CE-Zeichen mit vierstelliger Nummer, der dem Corona Selbsttest von BOSON ein zus?tzliches Alleinstellungsmerkmal verleiht. So ist der Test der erste Antigen-Selbsttest, der durch eine benannte Stelle gepr?ft und freigegeben wurde und so als besonders zuverl?ssig und sicher eingestuft werden kann.
Auch Verbraucher k?nnen dieses besondere Qualit?tszeichen beim Kauf der Test-Kits problemlos erkennen, indem sie auf die vierstellige Ziffernfolge neben dem CE-Zeichen achten.

Produktion auf Hochtouren: 20 Millionen Corona Selbstteste pro Woche erh?ltlich.

Um die hohe Nachfrage nach den verl?sslichen Testkits f?r ?ffentliche Stellen sowie den Fach- und Einzelhandel zu stillen, hat L?WE Medizintechnik mit seinen Kooperationspartnern in den vergangenen Monaten intensive Vorarbeit geleistet. Derzeit k?nnen deshalb rund 20 Millionen Corona Selbstteste pro Woche produziert werden. Gesch?ftsf?hrer Harald L?we ist froh, mit den Testen und der nun erteilten Zulassung einen Beitrag f?r die strategische Bek?mpfung der COVID-19-Pandemie zu leisten: „Wir haben schon fr?h erkannt, dass Corona Selbstteste eine ma?gebliche Rolle f?r eine gute Balance zwischen Normalit?t und Gesundheitsschutz spielen werden. Deshalb haben wir bereits sehr fr?h alle Hebel in Bewegung gesetzt, um die Zulassung eines hochqualitativen, sicheren Selbsttests zu erreichen. Wir sind froh, dass die Qualit?t unserer Teste jetzt best?tigt wurde. Nun geben wir Vollgas, damit viele Menschen von einem Mehr an Sicherheit profitieren k?nnen.“

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